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首页 临床进展 头孢地尼分散片生物等效性研究

【CTR20200313】头孢地尼分散片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200313

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼分散片

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼分散片

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼分散片生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、两序列、双交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验是以天津市中央药业有限公司生产的头孢地尼分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Astellas Pharma Inc.进口的头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-03-30

试验终止时间

2020-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.对本品、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（青霉素及多种药物、食物过敏）；

2.最近在饮食（例如素食主义者）或运动习惯上有重大变化，不能遵守统一饮食；

3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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