CTR20200313
已完成
头孢地尼分散片
化学药
头孢地尼分散片
2020-03-11
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
头孢地尼分散片生物等效性研究
头孢地尼分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、两序列、双交叉设计生物等效性研究
300400
主要目的：本试验是以天津市中央药业有限公司生产的头孢地尼分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Astellas Pharma Inc.进口的头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-03-30
2020-06-12
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.对本品、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（青霉素及多种药物、食物过敏）；
2.最近在饮食（例如素食主义者）或运动习惯上有重大变化，不能遵守统一饮食；
3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
请登录查看河北大学附属医院
071000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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