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首页 临床进展 头孢地尼分散片100mg空腹和餐后生物等效性试验

【CTR20182253】头孢地尼分散片100mg空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182253

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼分散片

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼分散片

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼分散片100mg空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼分散片100mg单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂和参比制剂，考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2018-11-28

试验终止时间

2019-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1．年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.1．既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.2．有药物、食物或其他物质过敏史；

3.3．试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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