【CTR20191958】头孢地尼分散片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191958

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢地尼分散片

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼分散片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

敏感菌引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻窦炎；3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼分散片的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼分散片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价江苏亚邦强生药业有限公司的头孢地尼分散片（规格：0.1g/片）与持证商为 Astellas Pharma Inc.的头孢地尼胶囊（规格：0.1g/粒，广州白云山光华制药股份有限公司分包装）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价头孢地尼分散片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；

排除标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者；2.）筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；3.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100mL）者；4.筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；

5.）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；6.）筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；

7.筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；8.不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；9.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻，存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）；10.筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；11.）筛选前 30 天内有过任何与头孢地尼分散片相互作用的药物（铁制剂、华法林钾、抗酸药（含铝或镁））服药史者；12.）筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；13.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址