【CTR20181145】吲达帕胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181145

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化学药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以江苏亚邦强生药业有限公司提供的吲达帕胺片（规格：2.5mg）为受试制剂，以法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片（商品名：Natrilix® 规格：2.5mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；3.有晕针、晕血史者。；4.对吲达帕胺过敏，对其他磺胺类药物、辅料成份过敏者，或不耐受乳糖者。；5.试验前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或烟碱检查阳性者。；6.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者。；7.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。；8.试验前30天内用过任何药物，包括中草药。；9.试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；10.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。；11.生命体征检查结果异常且有临床意义。；12.临床实验室检查异常且有临床意义。；13.心电图异常且有临床意义。；14.胸片检查异常且有临床意义。；15.乙肝表面抗原阳性和丙肝抗体阳性及艾滋病、梅毒筛选阳性。；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。；17.有吸毒史或药物滥用筛查阳性者。；18.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。；19.在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；20.受试者无法遵从病房管理规定。；21.受试者因个人原因无法完成试验。；22.研究者判断其他不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省运城市中心医院药物临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址