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首页 临床进展 吲达帕胺缓释片生物等效性预试验

【CTR20250503】吲达帕胺缓释片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20250503

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺缓释片

药物类型

化学药

规范名称

吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成人原发性高血压的治疗

试验通俗题目

吲达帕胺缓释片生物等效性预试验

试验专业题目

吲达帕胺缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

135000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹及餐后条件下，初步评价吉林天衡英睿制药有限公司研制的吲达帕胺缓释片（规格：1.5mg）与施维雅(天津)制药有限公司持证的吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离，规格：1.5mg）在中国健康受试者中的人体生物等效性，为正式试验的方案设计提供依据。 次要目的：评价吲达帕胺缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吲达帕胺或任何辅料过敏或已知对磺胺类药物过敏者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；

3.有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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