CTR20254074
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2025-10-13
/
反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
201111
主要研究目的 以上海衡山药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti®））为参比制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价空腹及餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-11-02
2025-11-24
是
1.受试者了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、且自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物等过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；
3.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
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全球上市
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