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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验。

【CTR20180219】盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20180219

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验。

试验专业题目

盐酸二甲双胍片空腹和餐后口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉体内生物等效性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g/片，上海衡山药业有限公司研制）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran® Tablets，规格：250mg/片；日本新药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，以及两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前自愿签署知情同意书、并对试验目的、试验用药物性质、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 在服用研究药物前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.3) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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