CTR20180990
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2018-08-01
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用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂，两周期，空腹/餐后状态下生物等效性试验
132115
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的生物利用度及生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2018-07-03
是
1.性别：中国健康男性或女性，且单一性别比例应不低于1/3；
请登录查看1.过敏体质或有过敏史者；
2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或肠胃系统疾病；
3.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
请登录查看河南科技大学第一附属医院
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