【ChiCTR2200066320】评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、随机、开放、三周期、三交叉、药物-药物相互作用I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066320

试验状态

尚未开始

药物名称

HTD-1801胶囊+盐酸二甲双胍片

药物类型

规范名称

HTD-1801胶囊+盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

高血糖

试验通俗题目

评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、随机、开放、三周期、三交叉、药物-药物相互作用I期临床研究

试验专业题目

评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、随机、开放、三周期、三交叉、药物-药物相互作用I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。次要目的：观察HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片同时口服后在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究的随机方法采用区组随机化，合格受试者将按照1:1:1的比例随机分配至三个序列组。由申办者或申办者委托的统计分析单位的随机化统计师采用SAS 9.4（或以上版本）软件的PLAN过程生成随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表密封，一式二份，分别封存在申办者和临床研究负责单位。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳君圣泰生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-03

试验终止时间

2023-12-03

是否属于一致性

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄在18～45周岁的男性健康受试者（包括18和45周岁）； 3.体重不低于50.0 kg。体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.筛选前8周内出现异常体重变化者； 3.具有低血糖发作史或有严重的无意识低血糖病史者或有糖代谢障碍者； 4.患有任何盐酸二甲双胍片（格华止）说明书中描述的禁忌症（详情见附录6）者； 5.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：肝酶诱导剂，巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；肝酶抑制剂，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）或转运体（p-糖蛋白[P-gp]、有机阳离子转运体2[OCT2]、多药及毒性化合物外排转运蛋白1[MATE1]、多药及毒性化合物外排转运蛋白2K[MATE2K]）诱导剂或抑制剂者； 7.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂者； 8.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 9.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者； 10.有食物、药物等过敏史，尤其已知对HTD1801、BBR、UDCA及二甲双胍等双胍类口服降糖药，或其辅料成分过敏者或过敏体质者； 11.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>=400 mL），或计划在试验期间献血者； 13.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 14.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 15.存在吞咽困难情况者； 16.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 19.入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、胸片和腹部彩超结果显示异常有临床意义者； 22.筛选期的空腹血糖>=6.1 mmol/L或尿糖阳性者； 23.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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