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【CTR20260463】米格列醇片人体药效动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20260463

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

改善糖尿病患者餐后高血糖（但仅限于正在接受饮食或运动疗法的患者未获得足够效果的情况，或在饮食或运动疗法之外使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂的患者未获得足够效果的情况）

试验通俗题目

米格列醇片人体药效动力学比较研究

试验专业题目

米格列醇片人体药效动力学比较研究

申办单位信息
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联系人邮编

315048

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司研制、宁波美诺华天康药业有限公司生产的米格列醇片（50 mg）的药效动力学特征；以三和化学研究所株式会社生产的米格列醇片（SEIBULE®，50 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的 △CSG,max、△AUEC0-4h。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病酮症酸中毒、炎症性肠病、结肠溃疡、部分肠梗阻、有肠梗阻倾向的患者、慢性肠道疾病、肝功能不全、黄疸、肾功能不全、感染、有严重出血倾向、皮疹）者；

2.（问诊）既往或目前存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；

3.（问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

417009

联系人通讯地址
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