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【CTR20254883】非奈利酮片空腹条件下人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20254883

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率[eGFR]估计值≥25至＜75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片空腹条件下人体生物等效性预试验

试验专业题目

非奈利酮片空腹条件下人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

315000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者在空腹状态下，单次口服由宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司提供的非奈利酮片（受试制剂T，规格：20mg）与单次口服由Bayer AG持证的非奈利酮片（参比制剂R，商品名：可申达®，规格20mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性趋势。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮及其辅料中任何成分过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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