【CTR20220119】阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20220119

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）生物等效性预试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、交叉设计生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

238000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择GlaxoSmithklineK.K.为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后阿莫西林克拉维酸钾的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2022-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；

排除标准

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；3.有严重的心理或精神疾病者；

4.试验前 4 周内接受过疫苗接种者；5.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对 β 内酰胺类抗生素（如青霉素、头孢类）及试验药物辅料中任何成份过敏者；6.试验前 1 个月内参加过其它临床试验者；7.试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）；8.在过去的一年中，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；9.试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：甲基安非他明、吗啡、氯胺酮等）阳性者；11.免疫检查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体）任意一项为阳性者；12.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；13.乳糖不耐受者；14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；15.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；16.女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；血妊娠检测阳性；妊娠或哺乳期女性；17.筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；18.有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址