CTR20254535
已完成
西咪替丁片
化学药
西咪替丁片
2025-11-14
/
用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
西咪替丁片（0.2g）在中国健康试验参与者中生物等效性预试验
西咪替丁片（0.2g）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
041500
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MEDTECH PRODUCTS INC为持证商的西咪替丁片（商品名：TAGAMET HB，规格：0.2g）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司提供的受试制剂西咪替丁片（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂西咪替丁片（规格：0.2g）和参比制剂西咪替丁片（商品名：TAGAMET HB，规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2025-11-29
2026-01-28
是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看衡阳华程医院
421000
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