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首页 临床进展 西咪替丁片（0.2g）在中国健康试验参与者中生物等效性预试验

【CTR20254535】西咪替丁片（0.2g）在中国健康试验参与者中生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20254535

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

试验通俗题目

西咪替丁片（0.2g）在中国健康试验参与者中生物等效性预试验

试验专业题目

西咪替丁片（0.2g）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

041500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MEDTECH PRODUCTS INC为持证商的西咪替丁片（商品名：TAGAMET HB，规格：0.2g）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司提供的受试制剂西咪替丁片（规格：0.2g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂西咪替丁片（规格：0.2g）和参比制剂西咪替丁片（商品名：TAGAMET HB，规格：0.2g）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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