【CTR20181836】西咪替丁片生物等效性试验研究

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基本信息

登记号

CTR20181836

试验状态

已完成

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化学药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾 (Zollinger-Ellison)综合征。

试验通俗题目

西咪替丁片生物等效性试验研究

试验专业题目

西咪替丁片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201106

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康受试者中评估受试制剂上海信谊天平药业有限公司生产的西咪替丁片和参比制剂Medtech Products Inc生产的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®）的生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；4.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；5.烟检阳性者；6.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；7.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；8.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；10.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；11.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；12.妊娠或哺乳期或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；13.对片剂吞咽困难的受试者；14.静脉采血困难或晕针晕血者；15.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址