【CTR20222541】西咪替丁片在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222541

试验状态

已完成

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化学药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

西咪替丁片在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究

试验专业题目

西咪替丁片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

317599

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临床试验信息

试验目的

1.以西咪替丁的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（万邦德制药集团有限公司生产的西咪替丁片，规格 0.2g）和参比制剂（Medtech Products Inc.生产的西咪替丁片，规格 0.2g，商品名：Tagamet HB200®）的生物等效性。2.观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2022-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：中国男性或女性；4.年龄：≥18 周岁（包括边界值）；5.体重指数范围为 19~26kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg （包括 45kg）；

排除标准

1.对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.既往或现在正发生显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；4.既往接受过影响药物吸收、代谢的手术史者或接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

5.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿液分析、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；

6.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者；7.首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和/或 2 周内献血液成分者；8.首次服药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；9.首次给药前 14 天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、保健品和中草药。；10.首次给药前 1 个月内是否接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗者；11.首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024

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