CTR20213192
已完成
西咪替丁片
化学药
西咪替丁片
2021-12-06
/
用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
西咪替丁片人体生物等效性试验
西咪替丁片（0.2 g）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下 生物等效性试验
529040
主要目的：本研究以广东恒健制药有限公司生产的西咪替丁片（规格：0.2 g）为受试制剂， Medtech Products Inc生产的西咪替丁片（规格：200 mg，商品名：Tagamet HB®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-12-27
2022-04-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史；或对西咪替丁片任一组成成分过敏者；
2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
3.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
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523080;523080
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