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首页 临床进展 西咪替丁片（0.2 g）空腹人体生物等效性研究

【CTR20263969】西咪替丁片（0.2 g）空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263969

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西咪替丁片

药物类型

化学药

规范名称

西咪替丁片

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）；2.食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。

试验通俗题目

西咪替丁片（0.2 g）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

河北新石制药有限公司持有的西咪替丁片（规格：0.2 g）与Medtech Products Inc为持证商的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®，规格：0.2 g）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以河北新石制药有限公司持有的西咪替丁片（规格：0.2 g）为受试制剂，Medtech Products Inc为持证商的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规+镜检、12导联心电图、感染四项定性中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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