CTR20254643
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2025-11-25
/
2-型糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹喝餐后状态下的生物等效性试验
050000
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，河北新石制药有限公司提供的盐酸二甲双胍 缓释片（1.0g）与Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（1000mg，商品 名：Glucophage SR）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等 效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，河北新石制药有限公司提供的盐酸二甲双胍 缓释片（1.0g）与Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（1000mg，商品 名：Glucophage SR）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对本品以及相关 辅料有过敏史者；
2.2) 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义 者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血 液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患 有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢 和排泄者；
3.3) 既往或现在有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或空腹血糖大于6.1mmol/L或低于3.9mmol/L者;；4.4) 既往或现在有可能影响肾功能的急性病情病史者，如：脱水、严重感染、 休克；
请登录查看河北新石制药有限公司
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