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【CTR20260632】盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260632

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

(1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，尤其适用于超重人群。 (2) 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与其他降糖药物（磺脲类或胰岛素）联合治疗。 (3)对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g）与参比制剂Glucophage®（规格：0.5 g）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®，规格：0.5 g，MERCK SANTE s.a.s.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®，规格：0.5 g）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

2.筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；

3.对二甲双胍或本品中任一辅料有过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、反复发作的或不易控制的湿疹等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

272000

联系人通讯地址
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