CTR20260632
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2026-02-24
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(1)本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，尤其适用于超重人群。 (2) 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与其他降糖药物（磺脲类或胰岛素）联合治疗。 (3)对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g）与参比制剂Glucophage®（规格：0.5 g）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®，规格：0.5 g，MERCK SANTE s.a.s.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®，规格：0.5 g）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-03-23
2026-04-22
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；
3.对二甲双胍或本品中任一辅料有过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、反复发作的或不易控制的湿疹等）者；
请登录查看济宁市第一人民医院
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