CTR20250572
已完成
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
化学药
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
2025-02-19
/
预防成人中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究
盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究健康参与者空腹状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（规格：0.5mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（商品名：Aloxi，规格：0.5mg；持证商：Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.）在体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊0.5mg和参比制剂（商品名：Aloxi）0.5mg在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2025-03-13
2025-04-29
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究。；2.参与者筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验用药品最后一次给药结束6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.存在任何心、肝、肾、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，已知或疑似胃肠道病变患者、持续腹痛和腹泻以及重度腹痛和腹泻的参与者禁止参加本试验；
3.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、已知或疑似机械性胃肠梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
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272002
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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