CTR20242635
已完成
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
化学药
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
2024-07-18
/
用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
盐酸帕洛诺司琼软胶囊生物等效性试验
盐酸帕洛诺司琼软胶囊（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
211000
【主要目的】 ？ 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（0.5mg；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（Aloxi®，规格：0.5mg；Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 【次要目的】 ？ 观察受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（0.5mg）与参比制剂Aloxi（0.5mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-25
2025-02-17
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性和女性兼有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
2.已知的严重过敏（如对2种或以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
3.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；
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210008
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