【CTR20140711】评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140711

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于预防成年患者中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐

试验通俗题目

评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性的单次给药、随机、双盲、双模拟、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证明口服盐酸帕洛诺司琼0.50mg与静脉给药盐酸帕洛诺司琼0.25mg相比预防中度致吐性化疗所致恶心和呕吐的非劣效性。评估口服盐酸帕洛诺司琼在接受中度致吐性化疗的患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 320 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄不小于18岁的男性或女性；3.初次进行细胞毒性化疗；4.组织学或细胞学上确诊为恶性实体肿瘤；5.计划接受第一个疗程的中度致吐性化疗（单独用药或与其它化疗药物联合用药）；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）全身功能状态为0、1或2；7.不育患者或使用可靠避孕措施的可生育患者（男性或女性）；8.育龄妇女患者的妊娠检查为阴性；9.能够阅读、理解、遵守研究程序并独立自主地完成患者日志；

排除标准

1.目前使用违禁药物或目前有酗酒；2.计划在开始中度致吐性化疗之后24小时之内接受高度致吐性化疗；3.计划在开始中度致吐性化疗24小时之后至120小时之内接受中度或高度致吐性化疗；4.计划在开始中度致吐性化疗之后120小时之内接受骨髓或干细胞移植；5.在开始中度致吐性化疗之前1周内或计划在其之后120小时之内接受中度或高度致吐性放疗；6.在开始中度致吐性化疗之前24小时内使用任何已知有或可能有止吐作用的任何药物；7.计划在开始中度致吐性化疗之后120小时之内接受任何已知有或可能有止吐作用的药物；8.在开始中度致吐性化疗之前72小时内给予研究方案要求之外的全身性皮质类固醇治疗（包括但不限于地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或泼尼松龙）（注意：允许类固醇局部或吸入性给药）；9.在治疗第1天前的4周内使用任何研究药物；10.活动期感染（如肺炎）或任何未被控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒或消化道梗阻），研究者认为给与研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险；11.历史性或倾向性心脏传导异常（如尖端扭转型室性心动过速、长QT间期综合征或其它），不包括不完全性右束支传导阻滞；12.严重心血管疾病包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、明显瓣膜或心包疾病、室性心动过速史、症状性慢性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III-IV级）和重度未受控制的高血压；13.任何疾病史，研究者认为给与研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险；14.在治疗第1天的第一次研究药物给药前24小时内出现任何呕吐、干呕或轻度以上恶心；15.正在发生或最近有导致恶心或呕吐的躯体疾病的病史；16.症状性原发性或转移性CNS恶性肿瘤；17.将会延迟地塞米松给药的并发疾病（如全身性真菌感染或未受控制的糖尿病）；18.已知对5-HT3受体拮抗剂或地塞米松有禁忌症；19.哺乳期女性；20.既往入选帕洛诺司琼的研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址