CTR20255267
进行中（尚未招募）
NH-102盐酸盐片
化药
NH-102盐酸盐片
2026-01-04
企业选择不公示
抑郁症
食物对健康受试者口服 NH102 盐酸盐片剂药代动力学影响的研究
食物对健康受试者口服 NH102 盐酸盐片剂药代动力学影响的研究
100000
主要目的： 通过比较健康受试者空腹和餐后单次口服NH102盐酸盐片的药代动力学（PK）特征，评估食物对 NH102 盐酸盐片 PK 特征的影响。 次要目的： 1. 评价健康受试者餐后单次口服 NH102 盐酸盐片的安全性和耐受性。 2. 鉴定 NH102 盐酸盐的体内代谢产物并检测其丰度。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄满 18 周岁，且不超过 45 周岁（包括 45）的健 康男性/女性志愿者；2.筛选时体重指数（BMI）介于 18.5 ~ 28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不 低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg；
请登录查看1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能 障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、 泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或 病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或 排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；4.体位性低血压者；5.据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险 或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；6.给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有 预期手术计划者；7.给药前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；8.有药物过敏或过敏性疾病病史者；9.筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；10.筛选期前 1 年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量超过 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或 酒精呼气试验阳性者；11.筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；12.妊娠试验（尿液或血液）结果为阳性；怀孕及哺乳期妇女；以及在 整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施 （如禁欲、宫内节育器），或有生育、捐精或捐卵计划者；13.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；14.入组前 3 个月内献血或失血≥400ml，或一个月内献血或失血≥ 200ml，或有血液制品使用史；15.生命体征中的体温（耳温）和呼吸频率及实验室检查指标异常，且 由研究者判断异常且有临床意义者；16.ECG 检查异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性 QTc ＞450 ms，女性＞470 ms，经 Friericia 校正），或有 QT 间期延长病史者；
17.静息脉率<55 次/分或>100 次/分；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg； 舒张压<60mmHg 或≥90mmHg 者；18.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗 体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；19.在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者；20.与本临床试验直接相关的人员；21.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的；
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