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【CTR20260081】优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260081

试验状态

已完成

药物名称

优欣定胶囊

药物类型

中药

规范名称

优欣定胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征临床研究

试验专业题目

一项评估优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征的单中心、开放、单多次给药临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估健康参与者在临床拟用剂量下口服优欣定胶囊后，20(s)-原人参二醇及其人体代谢产物的体内药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括界值）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对优欣定胶囊中的任何成份过敏者；

2.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体或梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检查中任意一项异常且有临床意义者；

3.筛选时患有临床严重病史或经研究者评估可能干扰试验结果的任何疾病（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神和神经系统等相关疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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