【CTR20130593】优欣定胶囊I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130593

试验状态

已完成

药物名称

优欣定胶囊

药物类型

中药

规范名称

优欣定胶囊

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

CXZL0600054

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

优欣定胶囊I期临床试验

试验专业题目

优欣定胶囊耐受性、药代动力学及食物影响研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对健康受试者进行优欣定胶囊耐受性、药代动力学及食物对药代动力学影响的评价，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的药物剂量和给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；2.年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；3.体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.明确的对药物成份过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；5.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；6.试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；7.HIV检测阳性者；8.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；9.试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；

10.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；11.试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；12.试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.在试验前14天内服用过任何药物者；14.在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；15.试验前三个月献血或作为受试者被采样者；16.患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；17.试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；18.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.有恶性肿瘤病史者；20.具有显著临床意义的胆囊疾病者；21.已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；22.患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；23.有严重的偏头痛或头痛病史者；24.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；26.研究者认为不应纳入者；27.试验前30天及试验期间服用口服避孕药者（女性）；28.试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；29.育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者（女性）；30.试验期间处于月经周期者（女性）；31.尿妊娠检查呈阳性者（女性）；32.哺乳期女性（女性）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址