【ChiCTR1900022767】一项随机、双盲、单次给药、平行两组重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与安维汀在健康志愿者中药代动力学和安全性比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022767

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

试验通俗题目

一项随机、双盲、单次给药、平行两组重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与安维汀在健康志愿者中药代动力学和安全性比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单次给药、平行两组重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与安维汀在健康志愿者中药代动力学和安全性比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的药代动力学的相似性；次要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的临床安全性、免疫原性的相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者按照签署知情同意书的先后顺序给予“筛选号”，体检合格的受试者按照筛选先后的顺序获得“试验号”。受试者随机表将由一名非盲态的统计人员提供，在揭晓盲底之前，他/她不能参与本研究的任何分析过程。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

84;82

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2016-11-30

是否属于一致性

入选标准

1） 18-40 岁的男性受试者； 2）体重不小于50 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19~26kg/m2 之间（包括边界值）； 3）同意在整个研究期间采取有效的避孕措施直至完成给药后6 个（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）； 4）受试者自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) （问诊）有遗传性出血、血栓形成倾向、血栓病史（如：脑血栓、动静脉血栓史），或曾有非外伤性出血病史且采取相应治疗，或存在其他任何可能导致受试者出血或血栓形成风险增加的疾病（如：凝血功能异常、血小板减少症、或INR＞1.5 等）； 3) （问诊）有恶性肿瘤病史者（包括淋巴瘤、白血病、皮肤癌）； 4) （问诊）有高血压病史，或曾出现体位性低血压、晕厥者； 5) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 6) （问诊）试验前4 周内接受过外科手术或骨折，或计划在研究期间进行外科手术者； 7) （问诊）试验前14 天内服用过任何药物者（包括中草药，但扑热息痛除外）； 8) （问诊）试验前3 个月内曾使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或9 个月内使用过任何单克隆抗体，或试验前曾使用过贝伐珠单抗或VEGF 靶向制剂（如Aflibercept、Ranibizumab、Conbercept 等）； 9) （问诊）试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 10) （问诊）试验前3 个月内献血者； 11) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12) （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 13) （问诊）为嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 14) （问诊）为酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 15) （问诊）为药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16) 心电图异常，且由研究者判断具有临床意义； 17) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）； 18) 体格检查、实验室检查、影像学检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 19) 肝功能受损：ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN），AST＞1.5 倍正常值上限（ULN）； 20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

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