【ChiCTR-IIR-17013178】盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013178

试验状态

结束

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

试验通俗题目

盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸艾司氯胺酮注射液（规格：2 mL∶50 mg）在无痛胃镜检查受试者中进行药代动力学研究，并以盐酸氯胺酮注射液（规格：2 mL∶0.1 g）作为对照组，比较二者的药代动力学参数及安全性，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用完全随机、性别分层的方法，让每位受试者随机服用对照药物或试验药物。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，受试者的筛选号为B-KET-001 ~ B-KET-032。试验的第-1天进行随机。体检合格的受试者按照性别分层、筛选号从小到大获得一个试验号。本试验受试者人数设定为32例，男性受试者的试验号为：KET-001 ~ KET-016，女性受试者的试验号为：KET-017 ~ KET-032。研究者按照随机信封给予受试者对应的试验药物。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-13

试验终止时间

2017-08-15

是否属于一致性

入选标准

1)18≤年龄≤60周岁，性别不限，男女各半； 2)接受常规胃镜诊疗的患者； 3)ASA评分为I ～II级； 4)受试者体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 5)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1)有全身麻醉禁忌症的患者； 2)对盐酸氯胺酮、利多卡因、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏的患者，对颠茄生物碱不耐受者； 3)需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 4)拟行气管插管的患者； 5)怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者； 6)怀疑为上消化道出血的患者； 7)患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 8)试验前筛选期的生命体征检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9)乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查阳性者； 10)脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等； 11)被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为IV级）； 12)妊娠或哺乳期女性，筛查期血妊娠试验阳性者； 13)颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史的患者； 14)有甲状腺功能亢进病史的患者； 15)眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤； 16)有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者； 17)有哮喘病史患者； 18)试验前3个月内嗜烟者（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者； 19)筛选前3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 20)试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及中草药、中成药者； 21)入选前3个月参加过其他药物试验者； 22)其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

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