ChiCTR-RPC-17013177
结束
/
化药
艾瑞昔布
2017-10-31
/
肾功能不全
艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究
艾瑞昔布在肾功能不全受试者的 人体药代动力学研究
研究艾瑞昔布在肾功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肾功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肾功能不全患者的合理用药提供科学依据。
病例对照研究
上市后药物
由项目负责人按照签署知情同意书的先后顺序给予受试者“筛选号”，体检合格的受试者按照筛选号先后的顺序获得“试验号”，并随机分配到一个给药顺序号。
/
NA
/
24
/
2012-09-01
2013-09-01
/
1)年龄18- 65岁，男女均可，健康组受试者与肾功能不全组进行性别、年龄（±5岁）匹配； 2)体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），健康组受试者与肾功能不全组进行体重（±15%）匹配； 3)肾功能不全者：所致的重度肾功内生肌酐清除率<30 mL/min的重度肾功能不全且暂不需进行透析者，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小动脉硬化症和梗阻性肾病能不全。健康受试者：内生肌酐清除率>80mL/min； 4)在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5)受试者自愿受试并签署知情同意书。；
请登录查看肾功能不全者 1)已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2)除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其它任何脏器的急性疾病者以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3)除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）患者以及糖尿病肾病患者均需排除）； 4)试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 5)酗酒、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者； 6)在试验开始前三个月内参加过其它药物试验者或使用过对肾脏有损害的药物者； 7)试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 8)育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 9)HBV表面抗原、HCV和HIV抗体一项或多项阳性者。 健康受试者： 1)已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2)酗酒、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者； 3)在入选前三个月内参加过其它药物试验者； 4)有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 5)试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6)正在应用其它预防或治疗药物者； 7)育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 8)HBV表面抗原、HCV、HIV抗体一项或多项阳性者。；
请登录查看中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
/
中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室的其他临床试验
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）Ⅰ期临床试验
- 一项随机、双盲、单次给药、平行两组重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与安维汀在健康志愿者中药代动力学和安全性比对研究
- QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液等效性研究
- 阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性研究
- ZSP1603胶囊在健康成人志愿者中的Ia期临床研究
- 马来酸依那普利片的人体生物等效性研究
- 一项随机、开放、平行设计的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子注射液6mg/0.6mL与3mg/1.0mL在健康男性志愿者 中的药代动力学和药效动力学研究
- 食物对甲磺酸氟马替尼片药代动力学影响的临床研究
- 盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者的安全性及药代动力学/药效动力学研究
- 艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究
- 盐酸莫西沙星片的生物等效性研究
- 中国人群阿卡波糖片BE试验设计及等效性评价标准探索研究
- QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究
- 硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究
- 富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在健康志愿者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
- 吡拉格雷钠注射液在健康志愿者中的单次给药耐受性及PK-PD初步研究
- 重组抗VEGF人源化单克隆抗体健康志愿者药代动力学研究
- 复方奥美拉唑药代动力学
- 复方奥美拉唑药代动力学
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 预防性对比治疗性使用PEG-rhG-CSF在局 晚期鼻咽癌患者中的有效性比较：一项前瞻 性队列研究(WBC-NPC 01)
- 一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究
- GBI268注射液单次局部注射用于痔切除术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 比较贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗诱导治疗序贯同步放化疗对比同步 放化疗联合贝莫苏拜单抗维持治疗在Ⅲ期不可切除NSCLC中的疗效与安全性 ：一项随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 不同类型高强度间歇运动对超重/肥胖人群的效果及机制研究
- 基于CZT全环SPECT/CT动态显像的成人肾小球滤过率精准定量研究
- 从角色到数据：2型糖尿病家庭中代理权边界的协商机制
- 米拉贝隆联合塞来昔布预防TURBT术后导尿管相关不适症状的随机双盲安慰剂对照研究
- 琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验
- 基于DP-DCT平台开展达格列净联合CGM或SMBG对T2DM患者血糖控制效果的对比临床研究
- CO2监测指导下新型鼻咽通气道辅助通气用于改善老年患者 ERCP 术中低氧血症的研究
- 米诺地尔泡沫联合微针治疗斑秃的效果观察研究
- 评价注射用LPM5260558（LY02003）在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
艾瑞昔布相关推荐
中南大学湘雅三医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16