【ChiCTR-RPC-17013177】艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-RPC-17013177

试验状态

结束

药物名称

艾瑞昔布

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肾功能不全

试验通俗题目

艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究

试验专业题目

艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究艾瑞昔布在肾功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肾功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肾功能不全患者的合理用药提供科学依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人按照签署知情同意书的先后顺序给予受试者“筛选号”，体检合格的受试者按照筛选号先后的顺序获得“试验号”，并随机分配到一个给药顺序号。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-09-01

试验终止时间

2013-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18- 65岁，男女均可，健康组受试者与肾功能不全组进行性别、年龄（±5岁）匹配； 2)体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），健康组受试者与肾功能不全组进行体重（±15%）匹配； 3)肾功能不全者：所致的重度肾功内生肌酐清除率<30 mL/min的重度肾功能不全且暂不需进行透析者，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小动脉硬化症和梗阻性肾病能不全。健康受试者：内生肌酐清除率>80mL/min； 4)在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5)受试者自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

肾功能不全者 1)已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2)除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其它任何脏器的急性疾病者以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3)除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）患者以及糖尿病肾病患者均需排除）； 4)试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 5)酗酒、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者； 6)在试验开始前三个月内参加过其它药物试验者或使用过对肾脏有损害的药物者； 7)试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 8)育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 9)HBV表面抗原、HCV和HIV抗体一项或多项阳性者。健康受试者： 1)已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2)酗酒、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者； 3)在入选前三个月内参加过其它药物试验者； 4)有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 5)试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6)正在应用其它预防或治疗药物者； 7)育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 8)HBV表面抗原、HCV、HIV抗体一项或多项阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看