CTR20170508
已完成
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2017-06-05
企业选择不公示
/
类风湿关节炎；强直性脊柱炎
QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究
QL0902与恩利在健康志愿者中的药代动力学和安全性比对研究
250100
主要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的药代动力学相似性； 次要目的：评价QL0902与恩利在男性健康志愿者单次皮下注射给药的临床安全性、免疫原性的相似性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2017-10-07
否
1.18~40周岁之间（包括边界值）的男性受试者；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.（问诊）已知对恩利任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者；
3.（问诊）已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
请登录查看中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
410013
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