【CTR20150555】BF02治疗活动性强直性脊柱炎临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150555

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用依那西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依那西普

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

BF02治疗活动性强直性脊柱炎临床试验

试验专业题目

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗活动性强直性脊柱炎的单多剂临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价活动性强直性脊柱炎患者单多次使用BF02的安全性（耐受性）、药物代谢动力学（PK）、生物学活性、初步临床效益、免疫原性主要目的：安全性（耐受性）次要目的：药物代谢动力学（PK）、生物学活性、初步临床效益、免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在18-65岁之间；2.根据1984年修订的AS纽约标准确诊的活动性强直性脊柱炎患者，活动性定义为：受试者同时满足以下2个标准：①Bath 强直性脊柱炎活动指数（BASDAI）≧4分； ②夜间背痛≧4（NRS评分）；3.应用最大推荐剂量的非甾体类抗炎药连续治疗4周疗效不佳，或因不能耐受、药物毒性反应或禁忌症不能使用为期至少4周的最大剂量非甾体类抗炎药治疗；4.如果正在使用非甾体类抗炎药，则必须在首次使用研究用药前维持稳定剂量至少2周。如果目前没有服用非甾体类抗炎药，则必须在首次使用研究用药前2周内不能使用非甾体类抗炎药；5.如果正在使用口服糖皮质激素，则必须在首次使用研究用药前使用稳定剂量相当于10mg每天的强的松至少4周。如果目前没有使用糖皮质激素，则必须在首次使用研究用药前2周内不能使用口服糖皮质激素；6.如果正在使用甲氨蝶呤（MTX）、羟氯喹（HCQ）、柳氮磺吡啶（SASP）治疗的患者，则应在首次使用研究用药前已用至少3个月，并且没有引起严重毒副反应。在首次使用研究用药前至少4周，MTX的用药途径及剂量应稳定；在首次使用研究用药前至少4周，HCQ、SASP剂量应稳定；如果目前没使用MTX、HCQ、SASP，在首次使用研究用药前4周内，禁止使用DMARDs；7.合格受试者须符合以下结核筛查标准；8.自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.现有除AS外的其它炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、反应性关节炎、放射学阴性的中轴型脊柱关节炎、酒精性肝炎；2.现有严重的、进展性的未控制的心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫（除AS）、呼吸系统症状或体征；3.已发生脊柱完全强直的患者（定义为脊柱侧位片上见各颈椎和腰椎间平面韧带下骨赘桥接）；4.现有或曾有严重感染史，如结核、败血症、肺炎；5.现有或曾有恶性肿瘤史、充血性心力衰竭病史；6.现有或曾有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病者；7.育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；8.之前接受过依那西普或其它TNFa抑制剂；9.首次用药之前四周内使用肌注、静脉、或关节腔注射的糖皮质激素；10.首次用药之前四周内使用DMARDs（除MTX、HCQ、SASP）；11.首次用药之前的3个月内使用过其它临床试验研究药物；12.筛选前6个月内使用过环孢素或环磷酰胺；13.开始筛选前的12个月使用过卡介苗；14.试验前2周内曾应用其他治疗强直性脊柱炎的药物者（如中药）或物理治疗；15.实验室检测结果有下列任意一项者：A血红蛋白< 8.5 g/dL，B白细胞数<3500/mm3，C血小板计数<10000/mm3，D TBIL>正常上限的1.5倍或ALT、AST超过正常上限的2倍，E血清肌肝>正常上限，F HIV、乙肝、丙肝病毒标志物检测阳性；16.最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者；17.研究前1月内或研究结束1月内，行或预计行各种手术者；18.有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；19.有药物和/或食物过敏史者；20.有研究者认为可能影响药物有效性、安全性、药物代谢评价的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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