CTR20210856
已完成
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2021-04-19
企业选择不公示
/
强直性脊柱炎
SCB-808 人体生物等效性研究
在中国健康男性受试者中比较重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（SCB-808）与原研药注射用依那西普（恩利®）单次皮下注射给药的生物等效性研究
100191
比较 SCB-808 注射液（50mg）和原研药注射用依那西普（恩利®）（50mg）在中国健康男性受试者中 Cmax 和 AUC0-∞的生物等效性。 评价 SCB-808 注射液（50mg）和原研药注射用依那西普（恩利®）（50mg）在中国健康男性受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-05-18
2021-10-18
否
1.1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1.试验给药前 30 天内住院，或试验给药前 6 个月内进行过外科手术，或身体内有移植器官存在，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；
2.2. 试验给药前 3 个月内参加过其它干预性临床试验并使用过临床研究药品者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
3.3. 试验给药前 3 个月内累积献血≥200 mL 者，或在研究期间计划献血；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
全球上市
市场与准入
行业参考
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