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【CTR20210764】PM1016治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210764

试验状态

主动终止（产品研发策略调整）

药物名称

PM-1016注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-1016注射液

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PM1016治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价编码 TNF-α 和 IL-2 的溶瘤腺病毒 PM1016 在晚期恶性实体瘤受试者中的耐受性、安全性及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期恶性实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I期：评估 PM1016 治疗晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 PM1016 的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 IIa期剂量扩展研究：初步研究PM1016 单药在拟定的晚期恶性实体瘤受试者中的抗肿瘤客观缓解率。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75岁（含边界值）；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；

2.既往接受过溶瘤病毒治疗者；

3.既往接受过细胞治疗或肿瘤疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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