【CTR20262935】注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262935

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ALK-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ALK-201

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

一项评估注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

评估ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者本人理解并同意遵守本试验的操作流程，自愿签署预筛选知情同意书和主知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。；3.预期生存期≥3个月。；4.根据RECIST v1.1标准，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶。；5.东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分。；6.试验参与者必须有充分的器官功能，并且在ALK201首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。；7.筛选期时，育龄期女性试验参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经1年内被认为具有生育能力。以下情况下的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。除外：脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退（根据NCI-CTCAE 6.0评估）和研究者判断无安全风险的2级毒性（不包括2级神经病变）。；2.ALK201及联合药物首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素（CYP）P450同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。；3.入组前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤，但经根治性治疗治愈的其他肿瘤除外，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。；4.存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等。；5.在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内。如果试验参与者曾做过大手术，在首次给药之前必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复（恢复至CTCAE v6.0 ≤1级）。；6.有证据显示存在严重或未控制的系统性疾病者（例如，失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病等）。；7.既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。；8.ALK201首次给药前4周内接种过活疫苗。；9.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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