【CTR20244835】靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244835

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BG-C137

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BG-C137

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/b 期、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1a期主要目的：评价BG-C137 单药及其与其他抗肿瘤药物联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。1b期主要目的：确定BG-C137单药治疗用于选定晚期实体瘤的RP2D以及抗肿瘤活性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-17;2024-12-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性的实体瘤。；2.预期生存期≥ 3 个月。；3.患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗： a. 单药治疗剂量递增：患者无进一步标准治疗、对标准治疗不耐受或研究者确定不适合标准治疗。 b. 联合治疗剂量确认、安全性扩展和剂量扩展：既往接受过至少1线或2线全身治疗。；4.FGFR2b表达或FGFR2b基因扩增的肿瘤。患者必须同意采集存档组织或近期获得的新鲜肿瘤活检样本以进行FGFR2b 表达水平的中心实验室评价和其他生物标志物评估。；5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版）。；6.患者的ECOG 体能状态评分为0 或1。；7.患者器官功能良好。；

排除标准

1.既往接受过含TOP1i 的ADC 治疗或靶向FGFR2b 的ADC 治疗。；2.患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于Sjogren 综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。；3.存在脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。；4.研究药物首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗（包括研究药物首次给药前≤ 14天接受过靶向治疗和免疫治疗，≤ 28 天接受过抗肿瘤免疫治疗抗体，≤ 14 天或5 个半衰期[以较短者为准]接受过化疗、ADC 或试验性治疗）。；5.既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或尚未稳定。；6.在研究药物首次给药前≤ 2 年内有任何恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。；7.有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史、基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补充氧气。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址