【CTR20261327】BG-C0979 用于晚期实体瘤患者的首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20261327

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BG-C0979

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BG-C0979

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BG-C0979 用于晚期实体瘤患者的首次人体研究

试验专业题目

评估 BG-C0979 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/b 期首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 BG-C0979 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。本研究将包括 1a 期（剂量递增和安全性扩展）和 1b 期（剂量扩展）。本批件下在中国仅开展单药研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 31 ；国际: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-07;2026-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署 ICF 时必须≥ 18 岁（或研究开展地区的法定同意年龄）。；2.1a 期（单药治疗剂量递增和安全性扩展）：经组织学或细胞学确诊为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过标准系统性治疗、无可用标准治疗或不耐受标准治疗，或者经研究者判定不适合接受标准治疗。；3.1b 期 A 部分（单药治疗剂量优化和扩展）：经组织学或细胞学确诊为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过标准系统性治疗、无可用标准治疗或不耐受标准治疗，或者经研究者判定不适合接受标准治疗。；4.患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；5.患者的 ECOG 体能状态必须稳定且评分为 0 或 1。；6.患者必须器官功能良好。；7.其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.既往接受过任何靶向 ADAM9 的 ADC 或以 TOPO1 抑制剂为有效载荷的 ADC治疗。；2.患有活动性软脑膜疾病或控制不佳且未经治疗的脑转移。；3.有 ILD 或≥ 2 级非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选期通过影像学检查无法排除疑似感染活动性 ILD/非感染性肺炎。；4.筛选期静息血氧饱和度< 92%。；5.存在控制不佳、需要频繁引流（干预后≤ 14 天内复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.存在不利于研究药物给药、影响对药物毒性或 AE 解释，或导致研究执行要求依从性不足/降低的基础疾病（包括实验室检查结果异常）或者酒精或药物滥用/依赖。；7.入组前≤ 14 天内存在需要进行系统性（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。接受预防性抗生素治疗（例如预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或拔牙后感染）的患者可以入组。；8.入组前≤ 28 天内接受过任何大手术。如果手术距离入组的时间> 28 天，患者必须从手术和/或手术并发症中充分恢复才能入组。；9.其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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