ChiCTR2600121066
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2026-03-25
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非小细胞肺癌
基于类器官药敏结果指导耐药NSCLC患者化疗的前瞻性开放单中心临床研究
基于类器官药敏结果指导耐药NSCLC患者化疗的前瞻性开放单中心临床研究
探讨基于类器官药物敏感性检测指导耐药非小细胞肺癌（NSCLC）患者临床治疗的可行性。
单臂
其它
无
无
自筹
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15
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2025-11-30
2028-11-30
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（1）年龄18~75周岁（以签署知情同意当日计算）； （2）经组织病理学诊断为非小细胞肺癌； （3）既往接受过2-3次系统性全身治疗后，经影像学评估疾病进展（根据RECIST 1.1标准，疾病进展定义为靶病灶直径总和较最低值增加≥20%且绝对值增加≥5mm，或出现新发病灶），后续拟接受化疗； （4）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿瘤组织的病灶（可单一病灶来源或多个病灶合并，包括但不限于恶性胸腹腔积液）用于类器官建立； （5）血液学检查（需首次给药前7天内的检查结果证实）： a) 骨髓储备功能良好：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血小板（PLT）≥90 x 10^9/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L。 b) 凝血功能良好：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN。 c) 肝肾功能良好：血清总胆红素（BILS）≤1.5 x 正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤5 x ULN。血清肌酐≤1.5 x ULN； （6）心肺功能良好； （7）ECOG 体能状态评分0-2分； （8）预计生存时间＞3个月； （9）具有生育能力者（含男性和女性患者）同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性患者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性； （10）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；
请登录查看（1）全身状态极度衰弱，不能耐受支气管镜检查患者； （2）呼吸道有急性化脓性炎症伴高热，急性哮喘发作和正在咯血者； （3）有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； （4）病理诊断证实合并小细胞肺癌成分； （5）患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移； （6）首次给药前5年内诊断为NSCLC之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； （7）入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）； （8）已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； （9）合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：控制不良的心包积液；严重心律失常；不稳定性心绞痛；左心室射血分数（LVEF）＜45%；入组前12个月之内发生过心肌梗死；患有或曾患有充血性心力衰竭；既往接受过心脏搭桥手术；具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）； （10）合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥10^3 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥10^4 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究； （11）存在任何严重或不能控制的全身性疾病； （12）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； （13）妊娠期或哺乳期女性患者； （14）28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验； （15）研究者认为不适合纳入的患者。；
请登录查看陆军军医大学第二附属医院
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