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【ChiCTR2600118902】托伐普坦预防垂体大腺瘤患者术后迟发性低钠血症：一项多中心、单盲、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

垂体瘤术后迟发性低钠血症

试验通俗题目

托伐普坦预防垂体大腺瘤患者术后迟发性低钠血症：一项多中心、单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

托伐普坦预防垂体大腺瘤患者术后迟发性低钠血症：一项多中心、单盲、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本项目拟开展一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验，旨在研究低低剂量托伐普坦（3.75mg）较安慰剂能显著降低垂体腺瘤术后第7天低钠血症发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机化中心产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

无需经费

试验范围

/

目标入组人数

222

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁-70岁； 2.性别不限； 3.肿瘤直径≥1cm； 4.首次接受eTSS； 5.经病理确诊的各型垂体腺瘤； 6.术后第4天血钠水平正常； 7.签署知情同意。；

排除标准

1.ACTH腺瘤； 2.垂体-肾上腺/垂体-甲状腺功能减退或亢进； 3.肝功能不全（ALT或AST>3×ULN，或总胆红素 > 2×ULN）， 4.肾功能不全（eGFR<30 ml/min）； 5.服用利尿剂； 6.妊娠/哺乳期； 7.对托伐普坦过敏者； 8.常染色体显性遗传多囊肾病（ADPKD）患者； 9.糖尿病患者； 10.需要紧急手术干预的患者； 11.无法配合研究或服药的患者； 12.颅内感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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