【ChiCTR2600120869】急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验（MARVEL-MPSS研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验（MARVEL-MPSS研究）

试验专业题目

急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验（MARVEL-MPSS研究）

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

探讨注射用甲泼尼龙琥珀酸钠用于最后正常时间节点后24小时内非大血管闭塞性致残性急性缺血性脑卒中患者的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

盲法

本研究采用盲法终点评价：该评估者在研究过程中未参与患者分组和治疗，亦不知晓治疗分组情况。

试验项目经费来源

本项目受到癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项资助（项目编号：2024ZD0527905，负责人：资文杰）；国家杰出青年基金(临床科学)（项目编号：82425021，负责人：资文杰）

试验范围

目标入组人数

496

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁，不设年龄上限； 2) 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3) 发病至随机化24h内； 4) 根据CTA/MRA/DSA 确定为非大动脉闭塞性卒中； 5) 入组前NIHSS评分>5分，或存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或肢体无力影响功能）； 6) 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1）经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2）发病前mRS评分≥2分； 3）妊娠或哺乳期妇女； 4）计划进行或已进行急性期血管内治疗； 5）本次发病入组前正在使用糖皮质激素类药物； 6）近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 7) 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L）患者； 8) 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 9) 预期不能完成随访； 10) 对糖皮质激素、造影剂过敏； 11) 正参加其他可能影响本试验结果的临床试验； 12) 黄斑水肿； 13) 全身感染性疾病； 14) 莫氏Ⅱ型二度/三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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