【ChiCTR2500112571】基于多组学解析肺部慢性GVHD发生机制及预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

基于多组学解析肺部慢性GVHD发生机制及预后研究

试验专业题目

基于多组学解析肺部慢性GVHD发生机制及预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为探索性研究，旨在筛选肺cGVHD 相关的潜在诊断和预后生物标志物奠定初步基础和提供线索。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院学科人才建设专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-50 岁，接受异基因造血干细胞移植后定期检测肺功能提示肺功能降低并且排除感染等原因，伴有或疑似肺部病变（如闭塞性细支气管炎、弥漫性间质性肺病、肺间质纤维化）的患者，肺部 CT、肺功能检测评估后提示需进一步行肺活检病理学评估，或异基因造血干细胞移植后诊断为肺部 cGVHD 患者； 2.自愿参与本研究，并签署知情同意书； 3.无严重全身重要脏器功能损害者：（1）肌酐＜1.5mg/dl；（2）白蛋白>=2g/dl；（3）心脏射血指数>50%；（4）血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl； 4.血常规、肝肾功、凝血常规无异常，输血前检查及乙肝五项筛查均为阴性； 5.无经支气管冷冻肺活检禁忌症。；

排除标准

1.严重并发症或高风险因素：严重的肺功能不全，无法耐受活检操作（如动脉氧分压<60 mmHg或需长期氧疗）；活动性出血性疾病（如凝血功能障碍，国际标准化比值INR>1.5，或血小板计数<60×10⁹/L）；近期（如4周内）发生严重感染（如肺炎、败血症），尚未控制； 2.其他肺部疾病：存在明确的其他肺部病因（如结核、真菌感染、恶性肿瘤等），且与肺cGVHD无明确关联； 3.全身状态差：ECOG评分≥3或预计生存期<3个月；心肺功能严重受损（如NYHA心功能分级III或IV）； 4.对麻醉或活检操作有明确禁忌（如麻醉过敏史、难以管理的气道问题），未能充分理解或同意研究相关程序和风险； 5.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 6.具有严重的急性过敏反应的患者； 7.研究人员认为其他原因不适合临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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