【ChiCTR2500113111】青蒿琥酯治疗激素耐药性慢性移植物抗宿主病：单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

激素耐药的慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

青蒿琥酯治疗激素耐药性慢性移植物抗宿主病：单臂、开放性临床研究

试验专业题目

青蒿琥酯治疗激素耐药性慢性移植物抗宿主病：单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估青蒿琥酯治疗异基因造血干细胞移植后SR-cGVHD安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院学科人才建设专项项目（项目编号2022XKRC001）;陆军军医大学第二附属医院学科人才建设专项项目（项目编码2024XKRC009）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄在18至60周岁，且曾接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），性别不限； 2.依据本研究目的及实施的可行性所确定的纳入研究对象均符合激素耐药性cGVHD疾病的诊断金标准，即泼尼松≥1mg/kg/d，持续1-2周，仍出现症状进展，或泼尼松0.5mg/kg/d（或隔天1mg/kg/d）持续至少4周，cGVHD仍呈稳定状态，或泼尼松>0.25mg/kg/d（或隔天>0.5mg/kg/d），才能防止症状的复发或进展，至少两次尝试将剂量减少到较低水平且间隔≥8周，但均未成功。 3.基础疾病稳定，无进展、无复发； 4.ECOG 评分 0~2； 5.获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究药物的任何成分过敏者； 2.患有移植后淋巴增生性疾病患者； 3.启动二线治疗前有病理学证据证实患者本病复发或因其他因素临床医师判断不宜继续接受抗排异治疗； 4.存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如CMV、EBV、HIV、HHV-6、HBV（HBsAg阳性，HBV-DNA阳性且≥2000IU/ml或104拷贝/mL）、HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者）、BK病毒等的证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；筛选前6个月内有活动性结核病史者； 5.合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗，或既往5年内罹患过其他恶性肿瘤的患者； 6.严重心血管疾病（不受控制的心律失常需要治疗、QTc间期（QTcB）＞480ms的患者、充血性心力衰竭、NYHA III或IV或症状性缺血性心脏病）； 7.经研究者判断其他不适合纳入研究的情况；包括：前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；经药物治疗无法控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）; ALT和AST＞2.5×ULN；DBIL和TBIL ＞2.0×ULN；血清肌酐＞1.5×ULN；使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）；入组前1周内使用过包括麻黄、银杏、锯棕榈和人参中草药患者； 8.妊娠或哺乳期患者； 9.无法按照研究者的要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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