【ChiCTR2500096249】PI3K抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

激素耐药的慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

PI3K抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的随机、对照临床研究

试验专业题目

PI3K抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PI3Kδ抑制剂治疗异基因造血干细胞移植后SR-cGVHD的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法随机分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金创新群体科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-27

试验终止时间

2028-01-27

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 >=18岁，<=70岁，男女均可；（2）为血液系统恶性或非恶性疾病且接受异基因造血干细胞移植治疗后；（3）激素难治/依赖性cGVHD或复发性cGVHD； 1) 激素难治/依赖性cGVHD标准： a、激素难治性cGVHD：泼尼松>=1mg/kg/d，持续1-2周，仍出现症状进展，或泼尼松0.5mg/kg/d（或隔天1mg/kg/d）持续至少4周，cGVHD仍呈稳定状态。 b、激素依赖性cGVHD：泼尼松>0.25mg/kg/d（或隔天>0.5mg/kg/d），才能防止症状的复发或进展，至少两次尝试将剂量减少到较低水平且间隔≥8周，但均未成功； c、患者对标准治疗有禁忌症或拒绝接受标准治疗； 2) 复发性cGVHD定义为：通过器官特异性或整体评估定义的有症状的活动性疾病(前期治疗后获得过缓解)，或者研究者认为需要启动新的系统性治疗；（4）基础疾病稳定，无进展、无复发；（5）ECOG 评分 0~2；（6）每例受试者（或在法律上可接受的代表）自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对PI3K抑制剂或其辅料过敏的患者；（2）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；（3）启动二线治疗前有病理学证据证实患者本病复发或因其他因素临床医师判断不宜继续接受抗排异治疗；（4）患者目前有无法控制的活动性感染；（5）已接受过PI3K抑制剂治疗（包括预防或治疗急性GVHD）；（6）合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗；（7）严重心血管疾病（不受控制的心律失常、充血性心力衰竭、NYHA III或IV或症状性缺血性心脏病）；（8）最近30天内输注供者淋巴细胞或Car-T细胞；（9）治疗前4周内增加或减少免疫抑制；（10）经研究者判断其他不适合纳入研究的情况；（11）拟妊娠或已妊娠的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(陆军军医大学新桥医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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