【ChiCTR2200058886】西罗莫司联合强的松VS强的松作为初始治疗新诊断的中、重度慢性GVHD的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058886

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司+泼尼松

药物类型

规范名称

西罗莫司+泼尼松

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

西罗莫司联合强的松VS强的松作为初始治疗新诊断的中、重度慢性GVHD的临床研究

试验专业题目

西罗莫司联合强的松VS强的松作为初始治疗新诊断的中、重度慢性GVHD的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索新的初始治疗中、重度慢性GVHD高效低毒的新手段

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用“随机数字表法”随机分配到试验组和对照组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.异基因移植术后100天，按2014年NIH标准，新诊断的中、重度慢性GVHD的患者或重叠综合征（典型的慢性加急性移植物抗宿主病）的患者（新诊断定义为：1）先前未经任何治疗；2）在入组/随机化研究治疗前接受<14天的强的松治疗（或等效物）；3）先前治疗但在有效浓度的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）治疗≤16周后疗效欠佳时）； 3.基础疾病稳定，无进展、无复发； 4.愿意并能够提供知情同意的病人或监护人； 5.有生育潜力的妇女愿意使用避孕措施； 6.愿意遵守研究方案和研究要求。；

排除标准

1.基础疾病出现进展或者复发； 2.持续性急性移植物抗宿主病或复发性急性移植物抗宿主病患者； 3.不能耐受>0.5mg/kg/d的剂量强的松治疗； 4.已接受西罗莫司治疗（预防或治疗急性GVHD）；已接受额外的，以剂量至少0.25mg/kg/d强的松的治疗； 5.治疗慢性移植物抗宿主病16周以上； 6. 侵袭性真菌或病毒感染，对抗真菌或抗病毒治疗无效； 7.肾功能不全； 8.不能耐受口服药物； 9.妊娠（血清β-HCG阳性）或母乳喂养； 10.合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗； 11.高脂血症； 12.西罗莫司过敏； 13.严重心血管疾病（不受控制的心律失常、充血性心力衰竭、NYHA III或IV或症状性缺血性心脏病）； 14.中性粒细胞<1*10^9/L和/或血小板<20*10^9/L的患者； 15.最近30天内输注供者淋巴细胞或Car-T细胞； 16.消化道溃疡、严重溃疡性结肠炎； 17.严重骨质疏松； 18.青光眼（闭角或开角）、角膜溃疡或角膜损伤； 19.严重糖尿病、高血压控制不良。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

研究负责人电话

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