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【ChiCTR2600123527】慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者症状负担、健康相关生活质量及诊疗现状的多中心、纵向真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者症状负担、健康相关生活质量及诊疗现状的多中心、纵向真实世界研究

试验专业题目

慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者症状负担、健康相关生活质量及诊疗现状的多中心、纵向真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：描绘症状与生活质量的纵向变化，描述中国cGVHD患者从基线到6个月随访期间，症状负担（LSS）和多维度健康相关生活质量（SF-36, FACT-BMT, EQ-5D-5L）的变化轨迹，分析其变化与人口学特征、基线疾病严重程度（NIH评分）及治疗调整的关系。 2.次要目的：（1）分析诊疗路径的动态演变与效果：追踪cGVHD患者的治疗模式演变（治疗升级、转换或降级）、治疗转换的具体原因、不良反应发生情况，并评估基线至6个月期间治疗反应率（基于NIH评分和PRO变化）及其影响因素。（2）评估PRO工具的动态性能：验证Lee症状量表（LSS）、健康调查简表（SF-36）、癌症治疗功能评估-骨髓移植量表（FACT-BMT）和欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）在中国cGVHD患者中的重测信度、反应度及最小临床重要差异。（3）产出动态管理指导性文件：基于纵向研究发现，撰写并发布《中国慢性GVHD患者纵向管理与生活质量演变蓝皮书》，为临床动态评估、治疗决策调整及患者长期随访管理提供循证依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家、军队或地方政府机构提供的批准项目的补助金

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.行异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病； 2.随访期间经门诊医师诊断为cGVHD（cGVHD的诊断主要依靠临床征象，参照美国国家卫生研究院（NIH）共识的诊断性征象进行诊断，详见附表1、2）； 3.自我报告存在活跃的cGVHD症状； 4.年龄≥16岁，不超过75岁，具有基本的文字读写和理解能力； 5.配合随访人员自愿参与本研究，同意进行6个月随访。 1.行异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病；2.随访期间经门诊医师诊断为cGVHD（cGVHD的诊断主要依靠临床征象，参照美国国家卫生研究院（NIH）共识的诊断性征象进行诊断，详见附表1、2）；3.自我报告存在活跃的cGVHD症状；4.年龄≥16岁，不超过75岁，具有基本的文字读写和理解能力；5.配合随访人员自愿参与本研究，同意进行6个月随访。；

排除标准

1.移植相关信息记录欠缺或无法获取外院移植病例资料； 2.移植前后有精神疾病史、经历严重生活事件或失眠史； 3.预计无法完成6个月随访（如居住地过远、计划迁居、依从性差）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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