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首页 临床进展 P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的临床研究

【ChiCTR1900023805】P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023805

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Ph阴性成人急性淋巴细胞细胞白血病

试验通俗题目

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的临床研究

试验专业题目

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的前瞻性、开发性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解微小残留白血病(MRD)转阴率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法 张诚医师：请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

open-lable

试验项目经费来源

陆军军医大学新桥医院重点课题

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者或其法定监护人签署知情同意书； 2）年龄为14-60岁的男性或者女性患者； 3）经病理学，组织学及流式细胞、PCR分析检查确诊为ph-ALL； 4）预计存活时间超过3个月； 5）患者主要组织器官功能良好：(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%； 6）患者 Karnofsky 评分≥60。；

排除标准

1）处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2）有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者； 3）患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病； 4）活动性乙型/丙型病毒肝炎/HIV 感染患者； 5）经病理学诊断，患有除ALL之外的其他原发性肿瘤； 6）患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 7）患者若同时患有中枢神经系统受累（CNS3）； 8）患有精神疾病； 9）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

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研究负责人邮编

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