【ChiCTR2400085297】自体/供者来源CD19 CAR-T细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发B-ALL患者疗效的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

自体/供者来源CD19 CAR-T细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发B-ALL患者疗效的回顾性研究

试验专业题目

自体/供者来源CD19 CAR-T细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发B-ALL患者疗效的回顾性研究

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

研究受者和供者两种来源的CD19 CAR-T细胞治疗急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植术后复发有效性和安全性的评估

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

⑴选取2018年1月-2024年2月，陆军军医大学附属新桥医院、南方医科大学珠江医院、河南省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、陕西省人民医院、西部战区总医院、浙江大学医学院附属第一医院，18-65岁，B-ALL异基因造血干细胞移植后复发患者，异基因造血干细胞被定义为接受过同胞供体造血干细胞移植或无关供体造血干细胞移植，移植后复发被定义为：①骨髓原始幼稚淋巴细胞＞5%；②微小残留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）阳性：骨髓blasts≤5%、幼稚淋巴细胞可被多色FCM检测到（>0.01%）或实时定量PCR（qPCR）检测特异性基因（如BCR-ABL融合基因）；③阳性骨髓外复发（EMR）：单部位活检证实独立髓外复发或PET-CT证实的多部位骨髓外复发；⑵拒绝行化疗、二次同种异基因骨髓移植、DLI患者；⑶骨髓或外周血肿瘤细胞CD19表达阳性；⑷复发后接受供者来源或自体来源CAR-T细胞治疗，供者来源被定义为和患者异基因造血干细胞移植来源于同一个个体；⑸ECOG评分（ Eastern Cooperative Oncology Group performance score）≤2；⑹预计生存期大于3个月。；

排除标准

⑴接受过其他靶向CD19的药物；⑵既往出现II-IV级 (Glucksberg标准) 急性GVHD或广泛型慢性GVHD；⑶患有其他肿瘤；⑷孕妇或哺乳期妇女；⑸存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；⑹因生理、家庭、社会、地理、心理因素致依从性差，不能配合遵行研究方案和随访计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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