【ChiCTR1900027269】通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

B 细胞淋巴肿瘤

试验通俗题目

通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴肿瘤

试验专业题目

通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴肿瘤的单臂、无对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨靶向CD19的通用型嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴肿瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

该研究由陆军军医大学临床医学科研人才培养计划支助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

入组研究治疗，患者必须满足以下标准： 1) 男性或女性，年龄14岁-70岁； 2) 明确诊断为复发/难治性B细胞淋巴肿瘤且满足如下任一项： a) 复发性：2次及以上骨髓复发，自体或异体基因造血干细胞移植（SCT发生在入组前6个月以上）后骨髓复发，或首次缓解12个月内复发。复发定义为：骨髓中原始/幼稚淋巴细胞比例>5%或可量化的MRD+（≥1x10-3）； b) 难治性：标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解； c) 费城染色体阳性（Ph+）B-ALL患者需满足如下任意一项： i. 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受或有TKI治疗禁忌症； ii. 至少接受过两种TKI药物治疗后复发或难治（t315i突变的Ph+ ALL患者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求患者必须接受至少两种TKI类药物治疗）； iii. 不适合allo-HSCT（原因包括合并疾病、其他禁忌症、缺乏供者、既往HSCT史、受试者拒绝HSCT等）； 3) 入组前3个月内骨髓或外周血肿瘤细胞CD19表达阳性； 4) ECOG≤2； 5) 预计生存期≥3个月； 6) 充足的器官功能储备： a) 谷丙转氨酶/谷草转氨酶 ≤ 2.5× UNL（正常值上限）（研究者判断由ALL本身引起的转氨酶升高，ALT和AST≤5×ULN）； b) 肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）≥60mL/min； c) 血清总胆红素 ≤1.5 × UNL； d) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%且未见大量心包积液，未见有临床意义的心电图异常； e) 室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%。 7) 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症； 8) 育龄妇女在筛选期妊娠试验阴性，并同意在输注后至少1年内采取高效的避孕措施；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在输注后至少1年内使用有效的屏障避孕方法； 9) 签署知情同意书，同意并自愿参加本项临床试验。；

排除标准

1) B-ALL单独髓外复发； 2) 患有其他肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤除外）； 3) 严重精神障碍者； 4) 有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或其他任何已知的骨髓衰竭综合征； 5) 患有II-IV级 (Glucksberg标准)的急性GVHD或广泛慢性GVHD（西雅图标准）； 6) 自入组前一年内患有III-IV级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病； 7) 存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管），允许使用专用中心静脉导管的患者除外； 8) 合并中枢神经系统白血病（CNSL）的受试者（CNS-3 [脑脊液白细胞计数≥5个/uL，可见原始淋巴细胞]）； 9) 存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；乙肝五项存在乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且HBV-DNA检测阳性者；患有丙型肝炎者（HCV-RNA定量检测结果阳性）；或存在其他严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染； 11) 严重的过敏史或过敏体质患者； 12) 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 13) 曾经或正患有间质性肺病（如肺炎、肺纤维化）； 14) 因生理、家庭、社会、地理等因素致依从性差，不能配合遵行研究方案和随访计划者； 15) 对环磷酰胺、氟达拉滨或马法兰化疗禁忌患者； 16) 需要在GC197输注后28天内使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，试验期间用于治疗不良事件的除外； 17) 入组前4周内接受供者淋巴细胞输注或参加其他药物临床试验； 18) 在2周内或至少 5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗，或既往接受过CAR-T或其他基因修饰细胞治疗者； 19) 其他任何研究者认为不适宜入组的病情。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

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400037

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