CTR20233240
主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）
TQ-05105片
化学药
罗伐昔替尼片
2023-10-19
企业选择不公示
中重度慢性移植物抗宿主病
TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心II期临床试验
211000
主要目的 本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105 片能显著提高最佳客观缓解率。 次要目的 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的 24 周客观缓解率、缓解持续时间、无失败生存期（FFS）、非复发死亡率（NRM）、原疾病复发（MR）及其他临床指标等获益性。 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的安全性，包括：不良事件（AEs）、实验室检查异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度等情况。 评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的药代动力学特征。 探索性目的 探索 TQ05105 片对 FEV1 和 CAT 的改善情况。 探索 TQ05105 片疗效、作用机制等相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；
请登录查看1.已知或怀疑有活动性aGVHD；
2.既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂；
3.首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310000
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