【ChiCTR2600136484】超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136484

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化门静脉高压合并食管胃静脉曲张

试验通俗题目

超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究

试验专业题目

超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价超声内镜引导下食管胃静脉曲张精准断流术联合超声内镜引导下部分脾栓塞术用于肝硬化食管胃静脉曲张出血二级预防的有效性和安全性，重点观察术后1年曲张静脉再发出血发生率，并评估其对曲张静脉程度、门静脉压力、脾功能亢进相关指标及安全性结局的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“尖兵领雁+X”研发攻关计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-06

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断为肝硬化门脉高压相关食管胃静脉曲张患者。 2. 既往有食管胃静脉曲张出血发作病史。 3. 合并脾功能亢进：定义为肝硬化门脉高压背景下，影像学提示脾大，并伴外周血细胞减少，至少满足 PLT <100 × 10^9 /L，或 WBC <4.0 × 10^9 /L，或 RBC <3.5 × 10^12/L/贫血之一；需排除明确血液系统疾病、药物或感染等其他原因导致的血细胞减少。 4. 经研究者评估可接受 EUS 引导下精准断流术及 EUS 引导下部分脾栓塞术。；

排除标准

与受试者相关的： 1. 年龄<18 岁或>80 岁； 2. 不能或拒绝签署知情同意书。与病变相关的： 1. 既往行脾切除术的患者。 2. 存在门静脉系统血栓的患者。 3. Child-Pugh C 级的患者，或研究者判断肝功能状态不适合接受该联合疗法者。 4. 合并原发性肝癌或其他肝脏恶性肿瘤。 5. 存在大量腹水的患者。 6. 合并严重心、肺、脑、肾等重要器官功能障碍，不能耐受内镜介入操作者。 7. 存在未控制的严重感染、凝血功能障碍或其他明显增加操作风险的情况。 8. 无法完成增强 CT 检查或无法完成必要术前评估者。 9. 妊娠或哺乳期女性。 10. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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