【CTR20240366】TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240366

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整，主动终止，不涉及安全性问题。）

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化学药

规范名称

罗伐昔替尼片

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化临床试验

试验专业题目

TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危骨髓纤维化（MF）的有效性。次要目的：评价TQ05105片联合TQB3909片治疗中高危MF受试者中的安全性、相关症状改善情况等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 93 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者；2.既往接受过BCL-2抑制剂联合JAK抑制剂治疗者；3.既往进行过脾切除术者，或首次用药前6个月内接受过脾区放射治疗者（包括内放射和外放射）；4.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；5.具有影响药物口服或吸收的多种因素等；6.首次用药前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者；7.存在先天性出血或先天性凝血性疾病者；8.首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；9.具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；10.活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）者；11.活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染者；或丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL）者；或活动性COVID-19感染者；12.首次用药前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或需要治疗的心律失常、或QT间期延长（男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）者；

13.经过标准治疗后，血压控制不理想者；14.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；15.首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；16.有免疫缺陷病史；17.患有癫痫并需要治疗者；18.未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；19.首次用药前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种；20.已知对研究药物及辅料成分过敏者；21.首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；22.首次用药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者（JAK抑制剂相关临床研究除外；23.首次用药前2周内使用过任何治疗MF药物、任何免疫调节剂、任何免疫抑制剂；24.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址