CTR20240418
已完成
TQ-05105片
化学药
罗伐昔替尼片
2024-02-18
企业选择不公示
中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。
[14C] TQ05105物质平衡临床试验
[14C] TQ05105在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
211000
主要目的 1.定量分析健康受试者口服[14C]TQ05105后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康受试者单次口服[14C]TQ05105后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.考察健康受试者口服[14C]TQ05105后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径及消除途径； 次要目的 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQ05105及其代谢产物（TQ12550、TQ12581或更多）的浓度，获得血浆中TQ05105及其代谢产物（TQ12550、TQ12581或更多）的药代动力学参数； 2.观察[14C] TQ05105单次用药后健康受试者的安全性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-03-18
2024-04-01
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
请登录查看江南大学附属医院
214122
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